中华人民共和国农业农村部公告 第342号

为进一步提高兽医诊断制品研制积极性，促进商业化生产和应用，提高制品质量，进一步满足动物疫病诊断和监测等工作需要，我部组织修订了《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》，现予发布，自2020年10月15日起施行，并就有关事项公告如下。

一、纳入兽药注册管理的兽医诊断制品仅指用于动物疫病诊断或免疫监测的诊断制品。

二、自2020年10月15日起，新的兽医诊断制品注册申请应由具有相应GMP条件并进行中试生产的企业单独提出或联合其他研究单位提出。经评审认为符合注册要求的创新型兽医诊断制品，核发《新兽药注册证书》；经评审认为符合注册要求的改良型兽医诊断制品，核准制品生产工艺、质量标准、标签和说明书，由中试生产企业按《兽药产品批准文号管理办法》第六条规定的情形向我部申请核发兽药产品批准文号，并免除其提交《新兽药注册证书》的要求。

三、对体内兽医诊断制品的临床试验管理要求，与预防治疗类兽用生物制品相同。体外兽医诊断制品的临床试验无需审批，有关临床试验单位不需报告和接受兽药GCP监督检查。

四、2020年10月15日前已申请的兽医诊断制品，按照原注册资料要求执行。

特此公告。

 附件：兽医诊断制品注册分类及注册资料要求.docx

农业农村部

2020年9月29日